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유효 성분 Alendronic acid / Acidum alendronicum에 대한 설명.

화학식 : C4H13NO7P2, 화학 이름 : (4- 아미노 -1- 하이드 록시 부 틸리 덴) 비스 포스 폰산 (및 모노 소듐 트리 하이드레이트 염 형태).
약리학 적 그룹 : 뼈 및 연골 대사의 신진 대사 / 교정자.
약리학 적 작용 : 뼈의 흡수를 억제합니다.

약리학 적 특성

Alendronic acid는 피로 포스페이트의 합성 유사체 인 아미노 포스 포 네이트입니다. Alendronic acid는 뼈에있는 hydroxyapatite에 결합합니다. Alendronic acid는 파골 세포의 활동을 감소시키고 골 흡수를 지연 시키며 파골 세포가 매개하는 골 흡수의 특정 억제제 역할을합니다. 알렌 드론 산은 정상적인 조직 학적 구조로 뼈 조직의 형성을 촉진하고 골 형성을 자극하며 골밀도를 증가시킵니다. 알렌 드론 산은 뼈의 수복과 흡수 사이의 균형을 회복시킵니다. 알렌 드론 산은 칼슘 - 인 대사를 조절합니다.
위장관에서 알렌 드론 산의 흡수는 25 %입니다. 식사 2 시간 전에 복용 한 알렌 드론 산 정제 (10mg)의 절대적인 생체 이용률은 남성의 경우 0.59 %, 여성의 경우 0.78 %입니다. 표준 아침 식사 2 시간 전에 공복 상태에서 알렌 드론 산을 구강 내 5-40 mg으로 복용 한 후 평균 생체 이용률은 0.6 %입니다. 폐경기 여성 49 명을 대상으로 한 연구에서 아침 식사 30-60 분 전에 알렌 드론 산 10mg을 복용 한 후 식사 2 시간 전에 복용했을 때 생체 이용률에 비해 약 40 %의 생체 이용률이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다. 알렌 드론 산의 생체 이용률은 음식 또는 음료와 함께 또는 식사 후 2 시간 이내에 복용했을 때 중요하지 않습니다. 알렌 드론 산과 오렌지 주스 또는 커피를 함께 사용하면 생체 이용률이 약 60 % 감소합니다. 알렌 드론 산은 1 mg / kg의 용량으로 정맥 주사하여 연조직에 분포시킨 다음 뼈 조직으로 빠르게 재분배하거나 소변으로 배설한다 (수컷 쥐에 대한 전임상 시험에서 확립). 인간에서는 평형 상태에서 알렌 드론 산의 분포 양은 28 리터입니다. 치료 용량에서 경구 투여 후 혈청 중의 알렌 드론 산 농도는 측정 한계 (5 ng / ml 미만) 미만이었다. Alendronic acid는 혈장 단백질에 약 78 % 정도 결합합니다. 알렌 드론 산은 신체에서 대사되지 않습니다. 알렌 드론 산 10 mg을 정맥 내로 1 회 주사 할 때, 전신 클리어런스는 200 ml / min 이하, 신장 클리어런스는 71 ml / min입니다. 정맥 내 주입 후 6 시간 이내에 혈청에서 알렌 드론 산 농도가 95 % 감소합니다. 탄소 원자들로 표지 된 알렌 드론 산 (alendronic acid)을 한 번 정맥 내 주사하면, 약 3 %의 물질이 신장에서 3 일 이내에 배설되고 소량이 내장을 통해 배설된다. 알렌 드론 산의 말단 반감기는 10 년 이상이며, 이것은 활성 물질이 뼈에서 방출되는 것과 관련이 있습니다.
알렌 드론 산의 생체 이용률은 여성과 남성에서 크게 다르지 않습니다. 알렌 드론 산의 배설 및 생체 이용률은 노인과 젊은 환자에서 비슷합니다. 간 기능 장애가있는 환자의 경우 alendron acid가 대사되지 않고 담즙에 배설되지 않기 때문에 알렌 드론 산량을 조절할 필요가 없습니다. 건강한 지원자에게는 알렌 드론 산이 뼈 조직에 축적되지 않고 소변에서 빠르게 배설됩니다. 신부전증에서 알렌 드론 산의 사용에 대한 통제 된 약물 동태 학 연구는 수행되지 않았지만 심한 신장 기능 장애가있는 환자에서는 알렌 드론 산의 제거가 감소 할 가능성이있다. 따라서 신장 기능이 손상된 환자의 경우 골조직에 알렌 드론 산이 다소 축적 될 수 있습니다. 35에서 60 ml / min의 용량 조절에서 크레아티닌 클리어런스가 필요하지 않을 때. 그러한 경험이 없으므로 크레아티닌 청소율이 35 ml / min 미만인 환자에서는 알렌 드론 산을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

적응증

폐경기 여성의 골다공증 치료 및 예방 (고관절과 척추를 포함한 뼈 골절 예방); 남성의 골다공증 (골절을 예방하고 뼈의 질량을 증가시키기 위해); 남성과 여성의 글루코 코르티코 스테로이드 사용으로 인한 골다공증; 악성 종양에 대한 고칼슘 혈증; 남성과 여성의 패게 트 병 (변형성 포상).

알렌 드론 산의 사용법과 용량

알렌 드론 산은 첫 번째 식사 전에 2 시간 (최소 0.5 시간) 동안 씹지 않고 경구로 취합니다. 물만 마셔야합니다. 복용량은 증거에 따라 개별적으로 설정됩니다. 알렌 드론 산의 최적 사용 기간은 정해지지 않았습니다. 비스포스포네이트 치료를 계속할 필요성은 정기적으로, 특히 5 년 이상 사용한 후에 평가해야합니다.
알렌 드론 산은 매일 비타민 D와 칼슘 요구량을 충족시켜야합니다.
정제는 일반 음료수로만 섭취해야합니다. 다른 음료 (생수, 차, 커피, 주스 포함)가 알렌 드론 산의 흡수를 감소시키기 때문입니다.
상부 위장관에서 알렌 드론 산의 자극 효과를 줄이려면 알약은 잠에서 깨어 나고 침대에서 나오는 후에 복용해야합니다. 정제는 전체를 삼켜 야한다. (입과 인두에 궤양이 형성 될 수 있기 때문에 입안에 용해, 씹지 말고, 용해시키지 말 것). 취침 전에 약을 복용하지 마십시오. 알렌 드론 산 복용 후 30 분 이내에 수평 위치 (수평 위치 또는 취침 시간이 지난 후에 식도염 발생 위험이 높아짐)을 차지하는 것은 바람직하지 않습니다.
식도 자극 증상이 나타나는 경우 (연하 장애, 흉골 뒤의 통증, 기존의 속쓰림의 출현 또는 악화), 환자는 계속 치료의 가능성을 평가하기 위해 의사와 상담해야합니다. 식도의 심각한 부작용 위험은 지침을 위반하여 알렌 드론 산을 복용하거나 식도의 자극을 나타내는 증상이 나타난 후에도 계속 받아 들여지는 환자에서 더 높습니다. 환자는 알렌 드론 산 복용 규칙을 자세히 설명하고 알렌 드론 산을 이해했는지 확인해야합니다.
알렌 드론 산을 장시간 복용하는 환자의 경우 대퇴 근위부 근위부의 저 에너지 골절 (피로 골절)이 발생할 수 있습니다. 골절은 최소한의 외상 후 또는 일부 환자에서는 대퇴골의 완전한 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 외부 골절의 징후가 나타날 수있는 고관절 통증이 발생할 수 있습니다. 이러한 골절은 종종 양측 이었기 때문에 대퇴골의 골절이 오래 오래 골절되어 비스포스포네이트를 투여받은 환자의 경우 반대편 대퇴골에 대한 설문 조사가 필요합니다. 이러한 골절이있는 환자에서 비스포스포네이트의 사용을 중단하는 것은 복약의 위험도 비율을 개별적으로 평가하여 상태를 평가 한 후 권장됩니다.
골다공증 환자에게 경구 비스포스포네이트를 투여 한 턱의 골 괴사에 대한보고가 있습니다. 글루코 코르티코 스테로이드, 암, 방사선 요법, 화학 요법, 열악한 구강 위생, 감염, 응고 병증, 빈혈, 잇몸 질환과 같은 위험 요소가있는 환자는 알렌 드론 산 치료를 처방하기 전에 적절한 예방 치과 치료를받은 치과 검사를 받아야합니다. 치료 중 환자 데이터는 최대한 침습적 인 치과 개입을 피해야합니다. 비스 포스 포 네이트 요법 중 턱뼈의 골괴사를 진행하는 환자의 경우 수술 적 치과 개입으로 증상이 악화 될 수 있습니다. 치과 개입이 필요한 환자에서 비스포스포네이트를 중단 할 때 턱뼈의 골괴사 위험을 줄일 수 있다는 증거는 없습니다.
저 칼슘 혈증 및 기타 대사 장애 (예 : 비타민 D 결핍)가있는 경우 치료를 시작하기 전에 교정해야합니다. 칼슘이 풍부한 필수 식단. 알렌 드론 산으로 치료하는 동안 골밀도가 증가하기 때문에 칼슘 흡수가 감소 될 수있는 글루코 코르티코 스테로이드를 투여받는 환자에서 혈장 인산염과 칼슘 농도가 임상 적으로 무증상 적으로 약간 감소 할 수 있습니다. 따라서 체내에서 충분한 양의 비타민 D와 칼슘을 공급하는 것이 중요하며, 이는 글루코 코르티코 스테로이드를 투여받는 환자에게 특히 중요합니다.
알렌 드론 산이 차량을 운전하고 메커니즘으로 작동하는 능력에 미치는 영향을 평가하기위한 연구는 수행되지 않았다. 알렌 드론 산을 사용하면 현기증이나 기타 부작용이 발생할 수 있으므로 정신 운동 반응의 주의력과 신속성을 요구하는 잠재적 위험 활동에주의를 기울일 때주의를 기울여야하며 (운전과 메커니즘 사용 포함) 이러한 유형의 수행을 자제해야합니다 부작용 발병과 관련된 활동

금기 사항

과민증, 식도의 협착, 심근 경색증, 식도를 통한 음식물 섭취 장애 및 연하 장애로 이어지는 증상; (크레아티닌 청소율 35 ml / min 이하), 비타민 D 결핍, 임신, 수유 기간, 18 세까지의 나이 (안전성 및 유효성 입증되지 않음), 환자가 서거나 똑바로 앉을 수 없음 마약 복용 후 적어도 30 분.

사용 제한

급성기의 위장관 질환 (식도염, 위염, 소화성 궤양, 십이지장염), 활동성 위장 출혈, 과거 위장관 수술, hypovitaminosis D.

임신과 수유 중 사용

알렌 드론 산의 사용은 임신 기간 및 모유 수유 중에 금기입니다. 임신과 수유 중에 알렌 드론 산을 사용하는 안전성에 대해 엄격하게 통제되고 충분한 임상 연구는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 알렌 드론 산은 저 칼슘 혈증, 태아 체중 감소, 태아의 뼈 형성 장애로 인한 노동 분열을 일으킨다는 사실이 밝혀졌습니다. 알렌 드론 산 치료시 모유 수유를 중단해야합니다 (알렌 드론 산이 모유에 배설되는지 여부는 알 수 없음).

알렌 드론 산의 부작용

소화 기계 : 트림, 자만심, 위식도 역류, 산성 역류, 소화 불량, 설사, 변비, 가슴 앓이, 복통, 오심, 오줌 식도 천공, 구강 점막 궤양, 인후염, 위궤양, 십이지장 궤양, 구강 인두 궤양, 턱의 괴사, 상부 위장관 출혈.
근골격계 : 뼈, 관절, 근육 (중증, 장애로 연결됨), 관절 부종, 근위 대퇴골 골절의 비정형 골절, 근육 경련 등의 통증.
신경계 및 감각 기관 : 현기증, 두통, 과민성, 맛의 변태, 현기증, 공 막염, 포도막염, 상공 막염.
피부 : 발진, 광감도, 탈모, 가려움증, 심한 피부 반응, 피부 발적, 홍반, 독성 표피 괴사, 악성 삼출성 홍반.
알레르기 반응 : 과민 반응, 피부 충혈, 두드러기, 혈관 부종.
기타 : 불쾌감, 무력감, 발열, 독감과 같은 일시적인 증상 (피로감, 근육통, 발열), 말초 부종, 무증상 저칼륨 혈증, 무증상 일시적인 저인소 혈증.

알렌 드론 산과 다른 물질과의 상호 작용

제산제를 포함한 칼슘을 함유 한 약물은 알렌 드론 산의 흡수를 감소시킵니다.
알렌 드론 산과 다른 약제를 복용하는 간격은 적어도 1 시간 이상이어야합니다.
탄산 칼슘, 염화칼슘, 수산화 마그네슘, 산화 마그네슘은 알렌 드론 산 (이 약을 복용하는 간격은 적어도 1 시간 이상이어야합니다)의 흡수를 감소시킵니다.
Ranitidine은 알렌 드론 산의 생체 이용률을 2 배 증가시킵니다 (임상 적 가치는 결정되지 않음).
비 스테로이드 항염증제는 알렌 드론 산의 위장 독성을 향상시킵니다. Acetylsalicylic acid를 함께 사용하면 alendron acid가 위장관에 미치는 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
프레드니솔론의 섭취는 알렌 드론 산의 생물학적 이용 가능성의 임상 적으로 중요한 변화를 동반하지 않습니다.
알렌 드론 산과 함께 에스트로겐 제제 (경피, 질내, 구강)를 복용 한 환자의 임상 연구에서 임상 적으로 유의 한 상호 작용은 발견되지 않았다.
알렌 드론 산 (alendronic acid)의 약물 상호 작용에 관한 특수 연구는 수행되지 않았지만 널리 사용되는 많은 약물을 이용한 임상 연구에서 임상 적으로 중요한 상호 작용의 발달을 동반하지 않았다.

과다 복용

알렌 드론 산의 과다 복용으로 인해 저인 산혈증, 저 칼슘 혈증, 설사, 복통, 소화 불량, 식도염, 연하 곤란, 가슴 앓이, 위염, 위장관의 침식성 및 궤양 성 병변이 발생합니다.
치료 : 칼슘 함유 제산제 또는 알렌드로네이트를 묶는 우유 섭취; 환자는 똑바로 세워야한다. 식도 병변의 위험 때문에 구토를 유발해서는 안됩니다. 증상 치료.

http://listel.ru/%D0%B0%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D1%80%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0 % B0 % D1 % 8F_ % D0 % BA % D0 % B8 % D1 % 81 % D0 % BB % D0 % BE % D1 % 82 % D0 % B0

Alendronate - 공식 사용 지침

등록 번호 :

약의 상표명 : Alendronat

국제 독점 이름 (INN) : 알렌 드론 산

투약 형태 : 정제

성분 : 1 정은 다음을 포함합니다 :
활성 물질 :
알렌드로네이트 10 mg. 활성 물질 알렌드로네이트 나트륨 트리 하이드레이트 13.05 mg, 알렌 드론 산 10.00 mg 함유
알렌드로네이트 70 mg. 활성 물질 알렌드로네이트 나트륨 트리 하이드레이트 91.36 mg, 알렌 드론 산 70.00 mg 함유.
부형제 : 옥수수 전분 (C * Pharm 93000), 유당 (우유 설탕), 마그네슘 스테아 레이트, 미정 질 셀룰로오스.

설명 : 흰색 또는 거의 흰색 인 면도날이나 모따기 및 위험성이있는 평평한 원통 모양의 정제 (복용량 70mg). 경미한 대리석은 허용됩니다.

약물 요법 그룹 : 골 흡수 억제제 - 비스포스포네이트.
ATX M05BA04 코드

약리학 적 특성
약력학
파골 세포를 억제하는 비 호르몬 특이 적 억제제 (아미노 - 비스 - 포스 포 네이트 그룹, 피로 포스페이트의 합성 유사체)는 파골 세포를 억제합니다. 재 흡수와 뼈 복원 사이에 균형을 회복하고 점차적으로 뼈의 미네랄 밀도를 증가 시키며 (인 - 칼슘 대사를 조절 함) 정상적인 조직 학적 구조로 뼈 조직을 형성시킵니다.

약동학
식사 전 2 시간 전에 공복시 복용 한 알렌 드론 산의 생체 이용률은 (여성의 경우) 0.64 %, 남성의 경우 0.6 %입니다. 공복 상태에서 식사 할 때 1-1.5 시간 전에는 40 % 가량 줄어 듭니다. 커피와 오렌지 주스는 생체 이용률을 60 % 감소시킵니다.
배포 :
인간의 평형 농도 (뼈 제외)의 분포의 평균 부피는 최소 28 리터입니다. 치료 복용량에서 경구 투여 후 혈장 내 약물의 농도는 분석 결정에 너무 낮습니다 (

http://medi.ru/instrukciya/alendronat_664/

알렌 드론 산 : 사용 지침

구성

설명

약리 작용

약동학

사용에 대한 표시

폐경기 여성에서 골다공증 치료;
고관절 골절 및 척추 압박 골절을 포함한 골절 발생 예방

금기 사항

30 분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음;

약물의 모든 성분에 대한 과민성;

dysphagia, 위 식도염, 위염, 십이지장염, 위궤양과 같은 상부 위장관 질환의 악화와 함께;

QA를 사용할 때 알렌 드론 산은 신장 기능이 손상된 환자에게는 권장되지 않습니다.

http://apteka.103.by/alendronovaya-kislota-instruktsiya/

알렌 드론 산

제약 조치

파골 세포를 억제하는 비 호르몬 특이 적 억제제 (아미노 인 포스 포 네이트 군, hydroxyapatite와 결합하는 인조 피로 인산염 유사체)는 파골 세포를 억제합니다. 그것은 골 형성을 자극하고 뼈의 흡수와 회복 사이의 균형을 회복시키고 점차적으로 뼈의 미네랄 밀도를 증가 시키며 (인 - 칼슘 대사를 조절 함) 정상적인 조직 학적 구조를 가진 정상적인 뼈 조직의 형성에 기여합니다.

약동학

소화관에서 25 % 흡수되었습니다. 식사 2 시간 전에 복용 한 정제 (10mg)의 절대 생체 이용률은 여성의 경우 0.78 %, 남성의 경우 0.59 %입니다. 여성에서 40 mg의 용량에서 절대 생체 이용률은 0.6 %입니다. 식사 30-60 분 전에 복용하면 생체 이용률이 식사 2 시간 전에 복용 한 양보다 40 % 감소합니다. 식사 후 2 시간 이후의 리셉션은 생체 이용률에 영향을 미치지 않으며, 커피와 오렌지 주스 섭취는 생체 이용률을 60 % 감소시킵니다. 혈장 단백질과의 통신은 약 78 %입니다. T1 / 2 - 10 시간 이내 신장의 클리어런스는 71ml / min, 전신 - 200ml / min. 정맥 주입 후 혈장 농도는 6 시간 이내에 95 %까지 감소합니다. 신장에서 배설됩니다.

적응증

Paget의 질병,
폐경기 여성의 골다공증 (엉덩이와 척추를 포함한 뼈 골절 예방)
남성의 골다공증
악성 종양에 대한 고칼슘 혈증.

금기 사항

과민증, 임신, 수유, 어린이 연령 (안전성 및 유효성은 현재 정의되지 않음).
조심해서. 급성기의 증상 (연하 장애, 식도염, 위염, 십이지장염, 십이지장 궤양 및 십이지장 궤양), 식도의 협착, 식도의 식욕 부진, CRF (CC가 35ml / 분 미만, 약물 축적의 위험이 증가 함), 비타민 C 부족, 비타민 D 결핍.
태아에 대한 행동 범주. C

투약

1 일 1 회, 씹지 않고, 첫 번째 식사 전 2 시간 (최소 30 분) 동안, 물 또는 다른 약물. 깨끗한 물로만 씻으십시오.
폐경기 여성의 골다공증 - 10mg / day, 예방 - 5mg / day.
Paget 's disease - 6 개월 동안 40mg / day.

부작용

소화계의 부분에서는 복통, 연하 곤란, 가슴 앓이, 식도염, 식도 궤양 또는 침식, 위축, 소화 불량, 헛배림, 변비 또는 설사, 메스꺼움. CNS : 두통, 짜증. 피부 부분 : 피부 발진, 피부 홍조. 기타 : 근육통, 무증상 저칼륨 혈증 및 저 인산 혈증, 하악골의 골괴사.
과다 복용 치료 : 약물을 구속하기위한 우유 또는 Ca2 + - 함유 제산제 (식도의 자극의 위험 때문에 구토를 유발해서는 안됨).

상호 작용

약물 Ca2 + (제산제 포함)의 동시 사용은 흡수를 감소시킵니다. 약물 복용과 다른 약물 복용 간격은 적어도 1 시간 이상이어야합니다.
NSAIDs (ASA 포함)는 위장관 부분에 알렌 드론 산의 부작용을 증가시킬 수 있습니다.

특별 지시 사항

다른 음료 (미네랄 워터, 커피, 차, 오렌지 주스 포함)가 흡수를 줄이므로 일반적인 물 만 사용하여 씻으십시오.
식도에 자극적 인 효과를 줄이려면 아침 일찍 일어나서 물 한 컵을 마시고 30 분 동안 복용하지 않아야합니다 (환자가 30 분 동안 서 있거나 똑바로 세울 수없는 경우 사용하는 것은 위험합니다). 취침 전이나 수평 위치에서 받기 전에 식도염에 걸릴 확률이 높아집니다.
저 칼슘 혈증이있는 경우 치료를 시작하기 전에이를 교정해야합니다. 치료법은 Ca2 + 염이 풍부한식이 요법과 병용해야합니다.

http://bz.medvestnik.ru/classify/mnn/591.id

알렌 드론 산성 상호

벨로루시 공화국 보건부 합의

2013 년 3 월 29 일 주문 번호 401

상품명 : Alendronic acid.

국제 독점 이름 : 알렌 도닉 산 (알렌 드론 산)

설명 : 흰색 또는 거의 흰색의 색으로 평평한 원통 모양의 패싯이며 위험한 태블릿입니다.

성분 : 각 정제는 다음을 포함합니다 :

활성 성분 : 알렌 드론 산 (알렌드로네이트 나트륨으로서) - 70mg;

부형제 : 무수 유당, 미정 질 셀룰로오스 (E460), 크로스 카르멜 로스 나트륨, 스테아르 산 마그네슘 (E572).

용법 형태 : 정제.

약물 치료 그룹 : 뼈의 무기화에 영향을 미치는 약물. 비스포스포네이트. 알렌 드론 산.

ATH 코드 : M05VA04

알렌드로네이트는 비스포스포네이트 (bosphphosphonate) - 파골 세포가 활성화 된 부위에 국소 적으로 존재하는 화합물로 파골 세포에 의한 뼈 조직 재 흡수 과정을 억제하며 새로운 뼈 조직 형성 과정에 직접적인 영향을주지 않습니다. 뼈 재 흡수와 새로운 뼈 조직의 출현이 서로 관련되어 있기 때문에 뼈 형성도 감소하지만 흡수보다 적지 만 뼈 질량이 점진적으로 증가합니다. 치료 중 알렌드로네이트는 알렌드로네이트가 삽입 된 매트릭스에 정상적인 골조직을 형성하고 약리학 적으로 비활성 상태를 유지합니다. 치료 용량에서 알렌드로네이트는 골연화증을 일으키지 않습니다.

폐경기 여성의 골다공증. 골다공증은 골질량의 감소를 특징으로하며, 결과적으로 골절의 위험이 증가합니다. 특히 척추, 둔부 및 손목의 위험이 증가합니다. 그것은 남성과 여성 모두에서 발생하지만, 폐경 후 여성에서는 골 흡수율이 골 형성 속도를 초과하여 골량이 감소하는 경우가 일반적입니다.

폐경기 여성에서 알렌드로네이트를 매일 사용하면 요중 칼슘의 감소와 소변 내 콜라겐 분해 (hydroxyproline, deoxypyridinoline 및 교차 결합 된 N- 텔로 펩티드 I 형 콜라겐) 마커를 포함한 뼈 흡수의 용량 의존적 억제를 나타내는 생화학 적 변화가 발생합니다. 이 생화학 적 매개 변수는 약물이 골격의 뼈에 영구적으로 저장되어 있음에도 불구하고 알렌드로네이트 중단 후 3 주 후에 기준치로 돌아갑니다.

골다공증을 알렌드로네이트로 처리하면 폐경 전 건강한 여성에서 관찰되는 수준까지 뼈 deoxypyridinoline과 I 형 콜라겐의 가교 된 N- 텔로 펩타이드 마커의 소변 배설을 줄일 수 있습니다. 뼈 흡수 속도는 치료 첫 달에 감소하기 시작하여 치료 3-6 개월에 일정한 값에 도달하고 알렌 드론 산 치료 기간 동안 달성 된 수치를 유지합니다. 오스테오칼신과 뼈 특이 적 알칼리 포스파타제 (bone-specific alkaline phosphatase)와 같은 골 형성 지표의 감소도있다. 알렌 드론 산을 일주일에 1 회 70mg 투여하면 1 년 동안 골 대사율이 비슷하게 감소합니다.

뼈의 미네랄 밀도에 미치는 영향.

폐경기 골다공증 환자에서 알렌 드론 산은 요추, 대퇴골 및 대퇴부 대퇴 전자의 골밀도 (BMD)를 증가시킵니다. 총 골밀도 또한 현저하게 증가하며 약물 복용 후 3 개월이 지난 후에도 뼈의 질량이 증가하는 것으로 나타 났으며 3 년 동안 지속됩니다. 접수 기간이 5 년으로 연장되면 요추 및 대퇴부의 전두골의 IPC가 계속 증가하고 있으며 치료 3 년에서 5 년 사이의 추가 증가는 각각 0.94 % 및 0.88 %입니다. 따라서, 알렌 드론 산은 역방향 골다공증을 유발합니다. 알렌 드론 산의 효과는 나이, 인종, 뼈 조직 대사의 기본 속도, 신장 기능 및 광범위한 약물의 사용에 의존하지 않습니다.

1-2 년간 투여 한 후 알렌 드론 산을 제거하면 골 대사의 강도가 원래 값으로 점차적으로 회복됩니다. 따라서 알렌 드론 산 치료는 골량의 점진적인 증가를 보장하기 위해 오랜 시간 동안 수행되어야합니다.

폐경기 골다공증이있는 여성에 대한 연구에서 알렌 드론 산은 1 주일에 70mg의 용량으로 하루 10mg의 용량으로 알렌 드론 산과 치료 학적으로 동일하며 골절의 발생률을 줄이는 데 효과적이며 일일 복용량은 알렌 드론 10mg입니다. 요추 및 골격의 다른 부위의 골밀도 증가 정도는 이들 치료군간에 유사합니다.

뼈 골절의 발병률에 미치는 영향

폐경기 골다공증이있는 여성의 경우 알렌 드론 산을 3 년간 복용하는 동안 척추 골절의 위험이 거의 절반으로 줄어 듭니다.

흡입 표준 아침 식사 2 시간 전까지 공복시에 투여 한 알렌 드론 산의 생체 이용률은 570mg으로 여성의 경우 0.64 %, 남성의 경우 0.6 %입니다. 표준 아침 식사 전 1.5 시간 전에 공복시에 알렌 드론 산을 복용하면 생체 이용률이 약 40 % 감소합니다. 골다공증과 뼈의 파젯 병 환자에서 알렌 드론 산은 공복시 첫 식사 나 액체가 나오기 30 분 전에 복용하면 효과적입니다.

알렌 드론 산의 생체 이용률은 식사와 동시에 또는 식사 후 2 시간 이내에 투여 될 때 중요하지 않습니다. 커피 또는 오렌지 주스를 동시에 섭취하면 약물의 생체 이용률이 약 60 % 감소합니다. 프레드니솔론을 20 mg 씩 5 일간 하루 3 회 복용하면 알렌드로네이트의 생체 이용률에 임상 적으로 유의 한 변화가 없습니다.

배포 평형 상태의 알렌드로네이트 (뼈 조직 제외)의 평균 분포는 최소 28 리터입니다. 치료 용량으로 복용 한 경우 혈장 내 약물 농도는 무시할 수 있습니다 (5 ng / ml 미만). 혈장 단백질에 대한 알렌드로네이트의 결합력은 약 78 %입니다.

신진 대사. 알렌 드론 산이 사람이나 동물에서 대사된다는 증거는 없습니다.

파생. 14 C 탄소 표지 된 알렌 드론 산 (alendron acid)을 1 회 정맥 투여 한 후, 약 50 %의 약물이 72 시간 이내에 소변으로 배출됩니다. 대변으로 표지 된 약물의 배설은 미미하거나 결정되지 않았다. 10 mg의 용량으로 알렌 드론 산을 정맥 투여 한 후 신장 제거율은 71 ml / min입니다. 정맥 내 투여 6 시간 후, 혈장 농도가 95 % 이상 감소한다. 최종 반감기는 10 년을 초과합니다. 이는 뼈 조직에서 약물의 방출을 반영합니다. 알렌 드론 산은 신장의 산성 및 기본 수송 체계를 통해 약물의 배설을 위반하지 않습니다.

신장 기능이 손상된 환자에서 뼈 조직에 약물이 다소 축적 될 수 있습니다.

사용에 대한 표시

- 폐경기 여성에서 골다공증 치료;

- 고관절 골절 및 척추 압박 골절을 포함한 골절 발생 예방

- 협착이나 식도 이완 불능증과 같은 비우는 것을 늦추는 식도 질환;

- 앉아 있거나 30 분 동안 똑바로 서지 못하는 경우;

- 약물의 어떤 성분에 대한 과민증;

- 식도 질환, 위염, 십이지장염 또는 위궤양과 같은 상부 위장관 질환의 악화;

- alendronovuyu acid는 신장 기능이 손상된 환자를 KK 1 %로 지정하는 것은 권장하지 않습니다.

위장관 : 복통, 소화 불량, 식도 궤양, 연하 곤란, 위장 장애, 설사, 신 트림, 메스꺼움, 위염, 위궤양 (출혈로 인한 위궤양 포함).

근골격계 : 근육통, 뼈의 관절, 관절, 근육 경련. 신경계 : 두통.

광범위한 부작용으로 다음과 같은 부작용이보고되었습니다.

위장 : 식도의 부식이나 궤양, 메스꺼움, 구토, 위염, 멜레나, 식도염, 식도의 협착, 천공, 구강 인 구강 궤양, 드물게 위 - 십이지장 궤양 (약과의 연관성은 확립되지 않았지만), 턱, ix, 턱의 국소 골괴사 이전에는 가려움증 및 / 또는 국소적인 감염 (골수염 포함)이 있었으며 종종 회복이 느 렸습니다.

근골격계 : 근육통, 뼈 통증, 관절 통증, 드물게 - 심한 경우, 관절 팽창, 대퇴골의 신체의 낮은 에너지 골절. 근위 대퇴골의 골절이 발생할 위험이 있습니다. 다음 증상들이 골절에 선행 할 수 있습니다 : 고관절 부위의 통증, 약점 또는 불편 함.

피부 반응 : 드물게 피부 발진, 홍반.

신체 전체 : 두드러기 및 드물게 혈관 부종을 포함하는 과민 반응, 치료 초기 (근육통, 불쾌감, 무력증, 드물게 발열)의 급성기 반응의 일시적인 증상, 저 칼슘 혈증. 드물게 말초 부종.

피부 반응 : 스티븐스 - 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 발진, 광감도, 가려움증, 탈모증, 드물게 심한 피부 반응.

감각 기관 : 드물게 포도막염, 공막염, 상공 막염.

신경계 : 어지러움, 전신 어지러움, 맛의 위반.

혈청 (보통 경증, 무증상 및 일시적)의 칼슘 및 인산염 수치가 각각 18 % 및 10 % 감소합니다.

증상 : 저 칼슘 혈증, 저 인산 혈증, 소화 불량, 속쓰림, 식도염, 위염, 위 및 식도 궤양을 포함한 상부 위장관의 부작용.

치료 : 특정 정보 없음. 환자는 알렌드로네이트를 묶기 위해 우유 나 제산제를 섭취해야합니다. 식도의 자극을 예방하기 위해 구토를 유발해서는 안됩니다. 환자는 똑바로 세워야합니다.

다른 약과의 상호 작용

알렌 드론 산의 흡수는 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 구강 투여와 동시에 복용하는 경우 손상 될 수 있습니다. 이와 관련하여 알렌드로네이트와 경구로 복용 한 다른 약물을 복용하는 간격은 최소 30 분이되어야합니다.

호르몬 대체 요법 (에스트로겐 + 프로게스틴)과 함께 알렌 드론 산과 병용하면 병용 요법의 안전성과 내약성은 이들 약물 각각의 효과와 일관성이 있습니다.

남성, 폐경기 여성 및 글루코 코르티코 스테로이드 복용 환자의 알렌 드론 산 (alendronic acid)에 대한 임상 연구에서 단백질 결합, 신장 배설 및 신진 대사에 영향을 미치는 임상 적으로 중요한 약물 상호 작용은 발견되지 않았다. 위장관 상부로부터의 부작용 빈도는 아세 롤 살리실산을 함유 한 약물과 함께 하루에 10mg을 초과하는 알렌 드론 산과 함께 증가한다. 그러나 알렌 드론 산을 1 주일에 1 회 70mg 투여했을 때이 효과는 관찰되지 않았다.

알렌 드론 산은 다른 비스포스포네이트와 마찬가지로 상부 위장관 점막의 국소 자극을 일으킬 수 있습니다.

알렌드로네이트로 치료받은 환자에서 식도염, 식도 궤양 및 식도 부식과 같은 부작용이 관찰되어 때로는 협착이나 식도 천공이 발생합니다. 어떤 경우에는 이러한 이상 반응이 심하거나 입원이 필요할 수 있습니다. 이와 관련하여 의사는 식도의 장애 가능성을 나타내는 징후 나 증상에 특히주의해야하며 환자는 알렌 드론 산 복용을 중단하고 연하 곤란증이 있거나 의사의 진료를 삼키거나 통증이있는 경우 의사와 상담해야합니다. 흉골의 뒤에, 가슴 앓이의 외관 또는 강화.

식도의 심한 이상 반응의 위험은 약물 복용에 대한 권고 사항을 위반하거나 식도의 자극 증상이 나타날 때 복용을 계속하는 환자에서 더 높습니다. 환자가 약을 복용하기위한 권고 사항을 가지고 있고, 이해했으며, 권고 사항을 준수하지 않으면 식도의 병변 발생 위험이 증가한다는 정보를 얻는 것이 특히 중요합니다.

위암 및 십이지장 궤양의 드문 경우가 있으며 때로는 심각하고 복잡합니다. 그러나 이러한 경우 약물 복용과의 인과 관계가 확립되지 않았습니다.

알렌 드론 산은 위장관의 점막에 알렌 드론 산이 자극을 줄 수 있기 때문에 연하 곤란, 식도 질환, 위염, 십이지장 염, 궤양과 같은 위장관 질환의 급성 악화가있는 환자에게는 신중히 사용해야합니다. 근본적인 질병.

주로 치아 추출 및 / 또는 국소 감염 (골수염 포함)과 관련이있는 국소 턱 골 괴사 (VLF)의 경우가 있으며, 종종 회복이 느립니다. 대부분의 경우, 비스포스포네이트를 투여받는 환자의 VLF는 정맥 내 비스포스포네이트를 투여받는 암 환자에서 발생합니다. VLF에 대한 알려진 위험 요소에는 암, 수반되는 치료 (예 : 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코 스테로이드), 열악한 구강 위생 및 합병증 (예 : 치주 질환 및 / 또는 기타 치과 질환, 빈혈, 응고 병증, 감염) VLF를 개발 한 환자는 상악 외과의 사는 전문 의료 서비스를 받아야하며 비스포스포네이트 치료를 중단하는 문제는 위험 / 이익 비율을 개별적으로 평가할 때 고려해야합니다. 치과 수술은 악화시킬 수 있습니다.

비스포스포네이트 치료를 포함한 침습적 치과 개입 (예 : 치아 추출, 이식)이 필요한 각 환자의 치료 전략은 주치의 및 / 또는 악안면 외과의의 임상 적 판단과 위험 / 이익 비율의 개별 평가를 기반으로해야합니다.

비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 뼈, 관절 및 / 또는 마우스 통증이보고되었습니다. 이러한 증상은 거의 심각하지 않으며 장애를 유발합니다. 증상의 시작 시간은 치료 시작으로부터 하루에서 수개월까지 다양합니다.

대부분의 환자에서 치료를 중단 한 후에 증상이 완화되지만 일부 환자의 경우 동일한 약물 또는 기타 비스포스포네이트를 재개 한 후 다시 나타납니다.

대퇴골 횡격막의 근위부의 병리학 적 (즉, 중요하지 않거나 자발적 인) 서브 턴 (sub-turn) 골절 또는 골절은 비스포스포네이트를 장기간 복용하는 소수의 환자에서보고되었다 (대부분의 경우 알렌드로네이트 투여는 18 개월에서 10 년 범위였다). 골절 중 일부는 상해가 없을 때 발생하는 스트레스 범주 (부하 골절, 행진 골절, Deutschnerder 골절)에 속합니다. 완전한 골절이 시작되기 몇 주 또는 몇 달 동안 일부 환자들은 종종 응급 골절의 특징적인 X 선 패턴과 관련된 손상 부위에서 전조 동통을 경험했습니다. bisphosphonate의 배경에 대퇴골 골절 환자가 contralateral 대퇴의 검사를 수행 할 필요가있는 골절은 종종 양측했습니다. 이 골절은 부적절한 부착으로 특징 지어졌습니다. 메시지의 수가 매우 적었고 비스포스포네이트를 복용하지 않은 환자에서 비슷한 임상 특징을 가진 스트레스 골절이 발생했습니다. 스트레스 골절 환자는 알려진 원인 및 위험 인자 (예 : 비타민 D 결핍, 흡수 장애, 코르티코 스테로이드 사용, 스트레스 성 골절의 병력, 관절염 또는하지의 골절, 과도한 스트레스 증가, 당뇨병, 만성 알콜 중독)에 대한 평가로 검사해야합니다. 적절한 정형 외과 치료. 설문 결과를 얻기 전에, 각 경우의 위험 / 이익 비율의 평가를 바탕으로 스트레스 성 골절 환자에서 비스포스포네이트 투여를 중단하는 것에 대한 고려가 있어야한다.

알렌 드론 산을 우연히 일주일에 한 번 스킵하면 다음날 아침에 1 알을 복용해야한다는 경고를 받아야합니다. 당일에 두 번 복용하지 말아야하지만 나중에 치료 시작일에 선택한 요일에 일주일에 한 번 약물을 복용해야합니다.

알렌 드론 산은 QA 환자에게 권장되지 않습니다.

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알렌드로네이트 나트륨 (10 mg) 알렌 드론 산

지시 사항

러시아어
азақша

상호

알렌드로네이트 나트륨

국제 비 독점 이름

투약 형태

10 mg 및 70 mg 정제

구성

태블릿 1 개 포함

유효 성분 - 알렌 드론 산 10 mg 또는 70 mg

(나트륨 알렌드로네이트의 형태로),

부형제 : 미세 결정질 셀룰로스, 전분, 전분 글리콜 산 나트륨, 포비돈 (K-30), 2- 프로판올, 메틸렌 클로라이드, 스테아르 산 마그네슘.

설명

정제는 흰색에서 거의 흰색으로 바뀌는 둥근 모양의 양면 볼록 모양입니다 (용량 10mg).

정제는 한쪽면에 "I", 다른 쪽면에 "29"(복용량 70mg)라는 표기가있는 타원형, 양면 볼록형, 흰색에서 흰색으로 거의 흰색입니다.

약물 요법 그룹

뼈 질환 치료를위한 준비. 뼈의 구조와 mineralization에 영향을 미치는 약물. 비스포스포네이트. 알렌 드론 산

ATH 코드 M05BA04

약리학 적 특성

약동학

조식 2 시간 전에 아침에 공복시 아침 5 ~ 70mg을 1 회 복용 한 후 생체 이용률은 0.64 %입니다. 약과 음식을 복용하는 사이에 1 시간 또는 30 분 간격으로 알렌 드론 산의 흡수성이 감소하고 생체 이용률은 0.46-0.39 %입니다. 그러나 흡수성의 감소는 약물의 효능에 큰 영향을 미치지 않습니다. 커피 또는 오렌지 주스의 동시 섭취는 생체 이용률을 60 % 감소시킵니다.

혈장 단백질과의 통신은 약 78 %입니다.

섭취 후, 알렌 드론 산은 연조직에 일시적으로 분포 한 다음 뼈 조직에 빠르게 묻혀 소변으로 배설됩니다.

6 시간 후에 경구 투여하면 알렌 드론 산의 혈장 농도가 95 % 이상 감소합니다. 반감기는 약 10 년이며, 이는 뼈 조직에서 알렌 드론 산을 장기간 제거하는 것을 의미합니다. 흡수되지만 뼈 조직에 묻히지 않는 알렌 드론 산은 소변에서 빠르게 배설됩니다. 알렌 드론 산은 산성 또는 알칼리성 신장 수송 시스템에서 파생되지 않습니다. 알렌드로네이트 나트륨은 위의 시스템에 의한 약물 제거에 영향을 미치지 않습니다.

증거가 부족함에도 불구하고 신장 질환은 나트륨 알렌드로네이트의 배설을 감소시키고 골 침착을 증가시킬 수 있습니다. 대변에서 활성 물질은 검출되지 않습니다. 인체에 알렌드로네이트 나트륨의 신진 대사를 확인하는 데이터는 없습니다.

약력학

나트륨 알렌드로네이트는 하이드 록시 아파타이트를 뼈에 결합시키는 피로 인산염 유사체 인 비스포스포네이트입니다. 작용 메커니즘은 뼈 조직의 형성에 직접적인 영향을주지 않으면 서 파골 세포에 의한 뼈 재 흡수의 억제와 관련이있다. 점차적으로 뼈의 미네랄 밀도를 증가시킵니다 (인산 칼슘 대사를 조절 함). 알렌드로네이트 나트륨의 사용은 정상적인 구성과 구조의 뼈 조직 형성에 기여합니다.

사용에 대한 표시

폐경기 골다공증 치료 (척추 및 대퇴골 골절의 위험 감소)

투여 량 및 투여

권장 용량은 하루에 10mg 또는 일주일에 한 번 70mg입니다. 태블릿은 아침 식사 전 30 분 이상 공복시에 복용합니다. 다른 음료가 알렌 드론 산의 흡수를 감소시킬 수 있기 때문에 200ml 이상의 부피의 일반적인 음료수만으로 씻으십시오. 정제를 씹거나 용해시키지 마십시오. 복용 후 알렌 드론 산은 적어도 30 분 동안자는 것이 좋습니다.

침대에서 아침 일 때까지 또는 취침 전에는 알약을 복용 할 수 없습니다. 알렌드로네이트 나트륨으로 치료할 경우 칼슘과 비타민 D 섭취량을 보충해야합니다.

부작용

두통, 과민 반응

복통, 소화 불량, 변비, 설사, 헛배림, 식도 궤양, 연하 곤란증, 부 풀기, 신 트림

근육, 뼈, 관절의 통증

메스꺼움, 구토, 위염, 식도염, 식도 침식, 멜레나

발진, 가려움증, 홍반

식도의 협착, 구 인두 궤양, 위장관 상부의 궤양 천공 및 출혈

포도막염, 공 막염, 상공 막염, 결막염, 유리체 염

두드러기, 혈관 부종

근육통, 불쾌감, 때때로 치료 시작시 열이 때때로 나옵니다.

감광성 발진

증상이있는 저칼륨 혈증, 저인 혈증

스티븐스 - 존슨 증후군, 독성 표피 괴사

턱의 골괴사, 대퇴골의 비정상적인 전자 하 골절 및 골 골절

무력증, 말초 부종

금기 사항

식도의 이상 및 협착이나 식도 이완 불량과 같은 식도의 개통을 방해하는 다른 요인들

환자가 30 분 동안 똑바로 세우거나 앉을 수 없게 됨.

알렌드로네이트 또는 임의의 약물 성분에 대한 과민 반응

사구체 여과율로 인한 신부전

http://drugs.medielement.com/drug/%D0%B0 % D0 % BB % D0 % B5 % D0 % BD % D0 % B4 % D1 % 80 % D0 % BE % D0 % BD % D0 % B0 % D1 % 82- % D0 % BD % D0 % B0 % D1 % 82 % D1 % 80 % D0 % B8 % D1 % 8F-10- % D0 % B8 % D0 % BD % D1 % 81 % D1 % 82 % D1 % 80 % D1 % 83 % D0 % BA % D1 % 86 % D0 % B8 % D1 % 8F? Instruction_lang = RU